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生物相容性ISO10993標(biāo)準(zhǔn)檢測費用多少錢？
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ISO10993生物相容性測試是指材料在機體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“相容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。
ISO10993生物相容性測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價;目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療***，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：
第1部分:評價與試驗;
第2部分:動物保護要求;
第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第4部分:與血液相互作用試驗選擇;
第5部分:體外細胞毒性試驗;
第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗;
第7部分:環(huán)氧乙烷***殘留量;
第8部分:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;
第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗;
第11部分:全身毒性試驗;
第12部分:樣品制備與參照樣品;
第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;
第17部分:可溶出物允許限量的確立;
第18部分:材料化學(xué)表征。
測試項目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的多的測試主要是第5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗。
ISO10993-5等同于國標(biāo)的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國標(biāo)的GB/T16886-10
生物相容性ISO10993標(biāo)準(zhǔn)費用
常規(guī)三項12000，雙極性大概費用28000，具體費用可聯(lián)系億博檢測：13543272595
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