口罩耳繩生物相容性測(cè)試辦理機(jī)構(gòu)，ISO10993&GB/T16886生物相容性測(cè)試內(nèi)容是什么?
生物相容性是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說(shuō)某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。
ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009
ISO10993測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)?，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：
第1部分ISO10993-1:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
第2部分ISO10993-2:動(dòng)物保護(hù)要求;
第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
第5部分ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
第6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
第7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;
第9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);
第11部分ISO10993-11:全身毒性試驗(yàn);
第12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
第17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;
第18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性
第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測(cè)試原則和方法
目前做的最多的測(cè)試主要是第5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn)。
ISO10993-5等同于國(guó)標(biāo)的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國(guó)標(biāo)的GB/T16886-10
一般來(lái)講,生物兼容性就是指血液和透析膜或吸附劑等異體物質(zhì)間的相互作用。當(dāng)反應(yīng)輕微,患者可耐受時(shí),此種材料稱為生物相容。目前透析膜所導(dǎo)致的急性血液動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定，自一些生物相容性較好的膜如血仿膜等的應(yīng)用以來(lái)，已經(jīng)明顯減少。生物兼容性是指所有材料設(shè)備、過(guò)樣或系統(tǒng)對(duì)宿主不弓|起明顯的臨床反應(yīng),即尢血栓形成、無(wú)毒性、無(wú)過(guò)敏或炎癥反應(yīng)、無(wú)破壞血細(xì)胞作小激活補(bǔ)體。生物兼容性是指機(jī)體免疫系統(tǒng)對(duì)外異物的反應(yīng)及耐受能力。本試驗(yàn)表明動(dòng)物機(jī)體對(duì)不銹鋼絲制作的支架具有良好生物相容性支架置入后血管壁未見(jiàn)炎性及壞死改變,材料的毒性及生物相容性是評(píng)價(jià)新材料另-個(gè)必須考慮的問(wèn)題,生物相容性是指材料與人體之間相互作用產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)反應(yīng),以及人體對(duì)這些反應(yīng)的忍受程度。
包裝材料與人體接觸的可能會(huì)釋放造成皮膚、黏膜、或眼睛刺激反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)。簡(jiǎn)單的說(shuō),這些刺激的現(xiàn)象是因?yàn)榫植科つw的發(fā)炎而造成紅腫、甚至發(fā)熱和疼痛的感覺(jué)。許多的化學(xué)物質(zhì)都能造成實(shí)時(shí)的或者是慢性的刺激反應(yīng)。這些化學(xué)物質(zhì)包括醫(yī)材的添加物、制程或生產(chǎn)的催化劑、或是不小心污染的物質(zhì)。譬如說(shuō):因環(huán)氧乙烷滅菌后所殘留下的物質(zhì)若沒(méi)有降低到一定的程度就會(huì)造體的刺激反應(yīng)又如清洗用的清潔液若沒(méi)有適度的去除也會(huì)對(duì)使用者或病患造成意外的刺激反應(yīng)。
胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29413628
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