醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要提交的技術(shù)資料

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證內(nèi)容摘要

　　歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

　這三個(gè)指令分別是：

　醫(yī)療器械指令MDD(Medical Devices)：93/42/EEC，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械。

　體外診斷指令I(lǐng)VDD(In vitro diagnostic medical devices)：98/79/EC，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。

　有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(Active implantable medical devices)：90/385/EEC，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。

　上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。

　我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場時(shí)，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標(biāo)志，否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場。

　　
  醫(yī)療器械MDD指令的分類等級

   MDD指令根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估：

考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4 類:

　Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk)

　Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn) (Low to medium risk)

　Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn) (Medium risk)

　Class III 高風(fēng)險(xiǎn) (High risk)

   醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志

　“CE”標(biāo)志源于歐共體的外語字頭。在英語中， Eurpean Communities 的字頭為“EC”，被譯為“符合歐洲的法規(guī)要求”。由于其在法文中表示為： Commeunante Europenne，字頭為：CE”，歐委會的縮寫亦為“EC”。故將該標(biāo)志表示為“CE”。 加貼在醫(yī)療器械上的CE 標(biāo)志有兩種類型。即沒有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識號的CE 標(biāo)志和有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識號的CE 標(biāo)志。

　如果某個(gè)公告機(jī)構(gòu)參與所進(jìn)行的符合性評價(jià)程序，則通常加貼有其標(biāo)識號的CE 標(biāo)志。由于公告機(jī)構(gòu)需要參與除依據(jù)附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評價(jià)程序。因此沒有標(biāo)識號的CE 標(biāo)志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械。

 CE 標(biāo)志的優(yōu)勢

　根據(jù)MDD，如果器械帶有CE 標(biāo)志則它們可以在歐盟的任何成員國的市場被銷售。

　CE 標(biāo)志的作用

　CE 是強(qiáng)制性的要求，所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”。在歐洲，除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE 標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有CE 標(biāo)志的產(chǎn)品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購買新器械時(shí)也會檢查是否帶有CE 標(biāo)志。顯然，CE 標(biāo)志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。

　醫(yī)療器械CE 標(biāo)志的意義

　CE 標(biāo)志的意義主要有以下幾點(diǎn)：

　- 該器械滿足MDD 的基本要求

　- 該器械在歐盟內(nèi)可以被合法地投放市場。

　-該器械已通過一個(gè)相應(yīng)的符合性評價(jià)程序。

　目前歐盟委員會公布了把醫(yī)療器械指令( MDD)和有源植入性醫(yī)療器械指令(MIMD)轉(zhuǎn)換為本國法規(guī)的19 個(gè)成員國名單：

　1.奧地利;2.比利時(shí);3.丹麥;4.芬蘭;5.法國;6.德國;7.希臘;8.冰島;9.愛爾蘭;10.意大利;11.盧森堡;12 荷蘭;13.挪威;14.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英國;19.列支敦士登。

    醫(yī)療器械產(chǎn)品MDD指令認(rèn)證準(zhǔn)備及流程

　考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標(biāo)志驗(yàn)證時(shí)，各類產(chǎn)品的要求不同。

　驗(yàn)證流程及要求如下:

　- 由客戶提出驗(yàn)證申請

　- 協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類，及提供驗(yàn)證模式與相關(guān)信息

　- 與客戶確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品，并準(zhǔn)備報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)

　- 客戶確認(rèn)技術(shù)文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。

　- 客戶確認(rèn)并簽署報(bào)價(jià)單，完成初步簽約

　- 進(jìn)行ISO 13485 質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證

　- 進(jìn)行技術(shù)文件審核

　- 完成審核報(bào)告并推薦發(fā)證

　- 核發(fā)證書

　- 每年進(jìn)行定期復(fù)核
 

　生產(chǎn)商/或歐洲代表名址

　適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)

　產(chǎn)品及型號描述

　EC符合聲明書

　風(fēng)險(xiǎn)評估

　基本安全點(diǎn)檢表

　市場反饋及抱怨分析

　使用說明及標(biāo)簽

　授權(quán)代表

　線路、圖表(適用的話)

　計(jì)算書、測試報(bào)告或其它證明材料

　檢驗(yàn)過程及過程描述

　滅菌或其它特殊過程(適用的話)

　滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法

　質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊

　以具體商品“ 伽瑪?shù)?rdquo;為例介紹醫(yī)療器械CE 認(rèn)證過程

　產(chǎn)品要順利通過CE 認(rèn)證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN 標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485 認(rèn)證。

　伽瑪?shù)禖E 認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN 標(biāo)準(zhǔn)對于目前歐盟已發(fā)布的18 類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

　對于伽瑪?shù)?，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC 醫(yī)療器械指令、73/23/EEC 低電壓(LVD)指令89/336/EEC 電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：(1)EN60601-1 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求;(2)EN60601-1-1 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號修正;(3)EN60601-2-11 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ 射束治療設(shè)備安全專用要求;(4)EN60601-1-2 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2 節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。

其中第(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測試的依據(jù)：第(4)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)測試的依據(jù)。

　伽瑪?shù)禖E 認(rèn)證程序、內(nèi)容：歐盟把醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE 標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN 標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE 標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE 認(rèn)證的先決條件是制造廠需能ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證和CE 認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE 證書必須待ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。按照歐盟對產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜 類，其CE 認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：

　1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);

　2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;

　3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2 次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

　4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。

　5)企業(yè)編寫申請認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡稱TCF 文件)。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF 文件內(nèi)容之一。TCF 文件是申請CE 認(rèn)證的制造商向CE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF 文件必須全部使用英文。TCF 文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：

?、俸喗?②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容;④風(fēng)險(xiǎn)分析及評估;⑤測試報(bào)告及臨床診斷資料;⑥文件設(shè)計(jì)的管制;⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。

　6)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系和TCF 文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF 文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF 文件。

　7)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系和TCF 文件進(jìn)行正式審核。

　8)正式審核通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE 證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE 標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE 標(biāo)志證書。

　一般來說，從企業(yè)申請認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時(shí)間。

　醫(yī)療器械MDD指令CE證書:
    
     


    ISO13485體系證書樣本: