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        無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備如何申請(qǐng)CE認(rèn)證
        
    
        
        
        
            
            
        
                
                
                
                
                
                
                
            
        
            
            
        
        
        瀏覽次數(shù)：0 | 2009-08-13 14:17
        
        
        億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595 
        

        

		
         
        

        　　前面給大家詳細(xì)介紹過(guò)醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)流程、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的八個(gè)步驟和醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料，今天我給大家具體講解無(wú)菌醫(yī)療器械如何申請(qǐng)CE認(rèn)證標(biāo)志。
        
        　　目前我國(guó)眾多醫(yī)療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無(wú)菌醫(yī)療器械，如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手術(shù)手套等，根據(jù)醫(yī)療器械的分類規(guī)則，主要屬于Ⅰ或Ⅱa產(chǎn)品。
        
        　　如果這些無(wú)菌醫(yī)療器械的制造商申請(qǐng)CE認(rèn)證，公告機(jī)構(gòu)必須對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評(píng)價(jià)程序時(shí)，不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑，來(lái)獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。因?yàn)樵搩煞N途徑與最終檢驗(yàn)（＆127；附錄Ⅳ由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而附錄Ⅵ由制造商自己進(jìn)行）有關(guān)，而根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN556的定義，無(wú)菌醫(yī)療器械是指在一百萬(wàn)件產(chǎn)品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染（即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機(jī)率必須等于或小于1×10-6）。為了通過(guò)最終檢驗(yàn)的方法測(cè)試無(wú)菌，制造商得測(cè)試一百萬(wàn)件產(chǎn)品，這顯然是不可能的。
        
        　　歐盟制定一系列相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無(wú)菌產(chǎn)品的包裝材料，滅菌過(guò)程控制等都有嚴(yán)格的規(guī)定，國(guó)內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械制造商要獲得CE認(rèn)證標(biāo)志，必須滿足這些要求。 
        
        　　更多醫(yī)療器械ce認(rèn)證知識(shí)：
        
        　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證八大步驟
        
        　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要提交的技術(shù)資料
        
        　　醫(yī)療器械指令(MDD)
        
		
		
        
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		億博檢測(cè)高級(jí)銷售顧問(wèn)certified engineer 
	
        

        


        
    
        
        
        
            胡玲
        
        
        
        
            胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。 
         精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29413628
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        地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219
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        此文關(guān)鍵詞：無(wú)菌,醫(yī)療設(shè)備,CE,認(rèn)證
        
    
        
        
        
    
        
    
        

        

	


        
	

        






 

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