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MDR是什么意思-常見歐盟MDR解答
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根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址，如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址，如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
歐盟授權(quán)代表/歐代/EC-REP的職責(zé)
?。?）歐盟境外的制造商委任一個設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)(Authorized Representative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構(gòu)打交道。
?。?）從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。
?。?）“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關(guān)檢核。在最后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。
（4）建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。
（5）歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊申請；
?。?）歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請自由銷售證書。
MDR要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)，并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行登記。
出于執(zhí)法目的，如果制造商未履行基本職責(zé)因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品，MDR要求歐盟授權(quán)代表同樣承擔(dān)連帶法律責(zé)任。
增加歐盟授權(quán)代表的合規(guī)責(zé)任，是MDR總體目標(biāo)之一。
此外還包括建立一個更安全、更透明的醫(yī)療器械立法框架，以及恢復(fù)大眾對于立法可以保護(hù)患者安全的信心。
如果制造商沒有符合MDR Article 10而生產(chǎn)出有缺陷的醫(yī)療器械，根據(jù)MDR的要求，歐盟授權(quán)代表也需要承擔(dān)法律責(zé)任。
歐盟授權(quán)代表與制造商共同承擔(dān)法規(guī)責(zé)任，在一定程度上能讓執(zhí)法和賠償更有效。
因為歐盟授權(quán)代表在歐盟境內(nèi)，而制造商設(shè)立在歐盟經(jīng)濟區(qū)之外。
合規(guī)責(zé)任的明確和增加，將影響歐盟授權(quán)代表的經(jīng)營方式，以及他們與制造商和法規(guī)負(fù)責(zé)人的相互關(guān)系。
MDR是什么？最新權(quán)威常見歐盟MDR解答
01.MDR何時生效？
2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。
醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。。
制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article 120中若干過渡條款的要求。
02.MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行?
不可以，MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市。
03.證書未在過渡期結(jié)束前簽發(fā)怎么辦?
對于持有符合MDD或AIMDD的CE證書的制造商，將有3年的過渡期來滿足MDR的要求。
04.過渡期內(nèi)怎么處理？
在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期（因新冠疫情的影響推遲至2021年5月26日強制實施）后將繼續(xù)有效，但有效期最多不能超過4年。而在過渡期結(jié)束后的證書有效性取決于法規(guī)Article 120 clause 3所述規(guī)定。
如果您符合MDD的CE證書在過渡期內(nèi)失效，且又未在過渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。
05.公告機構(gòu)何時開始按照MDR進(jìn)行符合性評審？
所有公告機構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后，才能按照MDR進(jìn)行審核。
06.對于QMS是否符合MDR的要求，有具體的截止日期嘛？
無論是已滿足醫(yī)療器械指令（MDD）要求的醫(yī)療器械，還是未滿足MDD的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證都需要符合MDR的要求。
MDR要求制造商能夠展現(xiàn)出有效的質(zhì)量管理體系。因此，要滿足MDR的認(rèn)證要求，您必須按照法規(guī)Article 120的要求，在過渡期內(nèi)建立合格的質(zhì)量管理體系。
07.新MDR對分包方（contract manufacturers）有什么影響？
如果分包方要為他們所服務(wù)的制造商承擔(dān)責(zé)任，那么他們必須全面遵守法規(guī)要求。
如果分包方不需要為他們所服務(wù)的制造商承擔(dān)責(zé)任，那么他們僅需代表制造商接受審核，包括飛行檢查。
08.MDR涵蓋哪些產(chǎn)品？
MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴大了應(yīng)用范圍，覆蓋一些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。
09.產(chǎn)品分類是否有變化？
MDR對于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。
10.IIb類植入式醫(yī)療器械的符合性評估程序是否有變化?
IIb類植入式醫(yī)療器械需要有特定產(chǎn)品證書（product specific certificates）——具體內(nèi)容可參見醫(yī)療器械法規(guī)MDR Annex IX或Annex X。此證書上需要顯示產(chǎn)品的UDI。此類產(chǎn)品在歐盟上市前，如證書信息有變更，必須通過公告機構(gòu)的審核。
11.IIb類植入式醫(yī)療器械的技術(shù)文檔評估可以按照通用產(chǎn)品組中抽樣原則進(jìn)行嘛？
MDR指出IIb類植入式醫(yī)療器械需要通過詳細(xì)的技術(shù)文檔審核，類似于MDD中III類產(chǎn)品的技術(shù)文件要求。因此抽樣的方案是不可行的。
12.III類產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟委員會審核，還是由發(fā)證的公告機構(gòu)審核？
如果產(chǎn)品沒有實質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟委員會審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要歐盟委員會的介入。
13.MDR涵蓋的產(chǎn)品是否可以申請自我聲明？
MDR中對于I類（非測量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明。
14.對于I類可重復(fù)使用的產(chǎn)品，需要提供什么樣的文件以證明產(chǎn)品的清潔？
除了產(chǎn)品的清潔說明書和相關(guān)確認(rèn)文件，公告機構(gòu)的審核還包括其他方面，如消毒、滅菌、保養(yǎng)和功能測試。更多信息，可參見MDRArticle 52。
15.對照器械（equivalent device）是否需要進(jìn)行ISO 10993測試？
有可能。從生物學(xué)角度來看，這取決于此器械和對照器械實質(zhì)等同的程度。此外還需注意的是，MDR有與器械生物安全性相關(guān)的、獨立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993進(jìn)行測試。
16.定期安全性更新報告（PSUR）是否會納入臨床評價報告（CER）？
MDR要求臨床評價需要根據(jù)上市后監(jiān)督（PMS）的數(shù)據(jù)定期更新。但是，將定期安全性更新報告（PSUR）納入臨床評價報告（CER）并非強制。應(yīng)使用定期安全性更新報告（PSUR）所基于的上市后監(jiān)督（PMS）數(shù)據(jù)來更新臨床評價報告（CER）。
17.MDR對藥械組合產(chǎn)品的要求是否有變化？
理論上來說，除了產(chǎn)品本身需要額外的審查程序，MDR對藥械組合產(chǎn)品的符合性評審要求沒有變化。MDR中關(guān)于UDI、PMS、臨床評價等附加要求也適用于這些產(chǎn)品。然而，“行為責(zé)任”（liable to act）一詞已經(jīng)從Rule 14中刪除，因此可能會有更多的產(chǎn)品需要藥品咨詢。
18.MDR對動物源性醫(yī)療器械的影響以及法規(guī)的要求？
Rule 18的描述中增加了使用人源細(xì)胞或組織的器械。然而，除了包括UDI、PMS、臨床評價等附加要求外，評價使用動物源組織的產(chǎn)品的方式不會有變化。
19.對于獨立產(chǎn)品包裝以及多個產(chǎn)品的包裝，UDI是否都適用？
如果是獨立包裝的產(chǎn)品，在每個產(chǎn)品的包裝上都需要有UDI。對于多個產(chǎn)品的包裝，（例如，一盒外科手套），只要求外包裝顯示UDI。具體請參閱法規(guī)Article 27和Annex VI。
20.新的UDI要求是否與現(xiàn)行的美國FDA的UDI要求一致？
MDR與美國FDA對于UDI的要求是存在一定差異的。但是也有許多相似點。具體可參見法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。
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