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醫(yī)療電源CB認證更新
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根據(jù)舊版OD-2055的要求，醫(yī)療設(shè)備使用的獨立式電源(Stand Alone Power Supply)，含桌面式或直插式電源，在基于標準60601-1來申請CB的時候，需要同時依據(jù)ISO14971標準做風險評估和根據(jù)IEC60601-1-6/IEC62366標準做可用性評估。而根據(jù)最近更新的IECEE操作文件Operation Document OD-2055-e.d.2.2第3章對電源申請醫(yī)療標準的最新要求，申請者可以選擇不評估風險管理和可用性。
如果選擇不評估，則需要在報告及證書中增加相關(guān)說明文字。
如果不做ISO14971風險評估，則需要在報告和證書上做類似此文的說明:“The risk management requirements were not addressed”，如果不做可用性評估，則需在報告和證書上做類似此文的說明:“The Usability evaluation has not been addressed”。制造商們可以根據(jù)實際情況及其終端買家的要求自主選擇。
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